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Desde ASEPAL intentan dar una visión general de los tipos de guantes de protección contra agentes biológicos que podemos encontrar actualmente en el mercado y dar algunas breves pautas de selección que nos ayudarán a orientarnos durante el proceso de selección.

ASEPAL ha publicado una nueva entrada en su blog en la que explica cómo se han de elegir los guantes de protección.  Un agente tan pequeño como el SARS-CoV-2 ha puesto a prueba muchas de las capacidades de nuestra sociedad. En el ámbito de los EPI, las empresas proveedoras de Equipos de Protección Individual (EPI), están haciendo grandes esfuerzos para poder mantener el suministro de EPI seguros tanto a los trabajadores del sector sanitario, como al resto de los trabajadores los usuarios y trabajadores. En otro ámbito, este virus, también está poniendo a prueba la capacidad que tenemos todos aquellos que tenemos cualquier tipo de relación con los EPI, para poder saber qué tipo de EPI es el más adecuado para preservar la salud y seguridad de las personas.

Desde ASEPAL intentan dar una visión general de los tipos de guantes de protección contra agentes biológicos que podemos encontrar actualmente en el mercado y dar algunas breves pautas de selección que nos ayudarán a orientarnos durante el proceso de selección.

Función de los guantes de protección en el contexto de la COVID-19
Al tratarse de una nueva enfermedad, la información relativa a los medios de contagio de la COVID-19 cambia rápidamente. Sin embargo, parece que hay más o menos consenso en que una de las vías de contagio principales de esta enfermedad es por el contacto de las manos contaminadas con las mucosas y los ojos, tras haber entrado en contacto con secreciones respiratorias contaminadas o alguna superficie contaminada con las mismas.

Así, la función de los guantes de protección en el contexto de la COVID-19 será la de actuar como una barrera infranqueable para evitar el paso del virus a través de la estructura del guante, o a través de él, evitando así la contaminación de las manos del usuario. El guante no será, por tanto, un elemento que elimine el virus cuando entre en contacto con él, y por ello, si nos tocamos la cara o los ojos con unos guantes contaminados de secreciones, podríamos contagiarnos o contagiar a otros individuos. Estos hechos ponen de relevancia el porqué el uso de guantes de protección, como otros tipos de EPI, deberían priorizarse entre personal sanitario, y otros tipos de trabajadores de “primera línea” como un medio para evitar el paso del virus del exterior a la piel del usuario del guante. Del mismo modo, estos hechos también ponen de relevancia el porqué es absolutamente necesario el mantenimiento de las medidas de higiene básicas (especialmente entre la población general), entre las que se encuentra el lavado frecuente de manos.

Únicamente podremos estar seguros de que los guantes de protección contra microorganismos, como el SARS-CoV-2, ofrecerán una barrera sólida frente al paso del virus, cuando el fabricante se haya asegurado de que el EPI cumple con los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, el cual, y pese a que estemos en una situación excepcional en muchos ámbitos, sigue estando plenamente vigente.

Cuando el fabricante del guante se ha asegurado de que se cumplen los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, coloca el marcado CE sobre el guante, o en el caso de los guantes desechables, sobre el embalaje que contiene al guante. Los guantes de protección contra microorganismos son EPI de categoría III, por lo que junto al marcado CE, debe figurar un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que hace la evaluación de la conformidad según el módulo C2 o el módulo D, según elección del fabricante. Si nos encontramos con un guante que declare protección contra los riesgos microbiológicos, pero en el que le marcado CE no va acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo de control, deberemos ser extremadamente cautelosos ya que el marcado CE se habrá colocado de forma contraria a las disposiciones legales vigentes.

Tipos de guantes que podemos encontrar en el mercado
En el mercado nos podemos encontrar muchos tipos de guantes, de hecho, en la actualidad muchos establecimientos públicos están poniendo a disposición de sus clientes guantes de polietileno o de vinilo, como medida higiénica y evitar que la posible contaminación que el visitante puede traer de la calle se propague por el interior del establecimiento. En relación a este tipo de guantes, estamos recibiendo muchas consultas acerca de si este tipo de guantes pueden considerarse EPI o no. La respuesta está, una vez más, en la finalidad que se da al guante en cuestión. Así, en la medida de que estos guantes están destinados a evitar la contaminación del establecimiento, y nunca a proteger al cliente del virus, no son considerados EPI. Del mismo modo, cualquier otro tipo de guante que no tenga la función específica de proteger a la persona que los lleva de entrar en contacto con el virus, como los guantes de examen, no son considerados EPI.

La situación estándar de comercialización de guantes de protección contra riesgos microbiológicos será la de guantes que incorporan en el marcado CE acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo notificado, y que cumple con la norma armonizada aplicable a este tipo de guantes de protección: la EN ISO 374-5:2016. Esta norma indica que los requisitos de marcado en los guantes o su embalaje son:

- Pictograma de riesgos microbiológicos.
- Número y año de la norma.
- Junto al pictograma, para los guantes que presentan resistencia a los virus, se indicará la palabra “VIRUS”. Los guantes contra riesgos biológicos que no incorporen esta palabra, sólo habrán demostrado ofrecer una barrera eficaz frente a bacterias y hongos.

Sin embargo, y dada la carestía global de determinados tipos de EPI que se está produciendo a nivel global, el Gobierno de España, a través del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, mediante la Resolución de 23 de abril de 2020, ha autorizado la comercialización excepcional y temporal de guantes de protección contra riesgos microbiológicos según especificaciones no armonizadas. Incluso ha autorizado la comercialización excepcional y temporal de guantes de protección contra riesgos microbiológicos sin marcado CE, siempre y cuando el fabricante o importador del EPI cumpla una serie de condiciones (véase Tabla 1).

Así, el Gobierno ha determinado que determinadas normas no armonizadas pueden ser ofrecer un nivel de protección equivalente a EN ISO 374-5:2016, en determinadas circunstancias. Estas normas son la GB 28881-2012, de origen chino y la norma ASTM D5151 + ASTM F1671 de origen estadounidense. Así, un fabricante o un importador pueden comercializar guantes con marcado CE en base estas normas, lo que implica tener un certificado UE de Tipo en base a estas normas, que tendría una validez máxima hasta el 30 de septiembre. También se permite la comercialización de estos guantes, mientras que el fabricante o importador obtienen el certificado de Tipo en base a estas especificaciones no armonizadas, siempre y cuando el fabricante o importador solicite una autorización expresa y temporal a las autoridades de vigilancia de mercado de las Comunidades Autónomas.

Indistintamente de la normativa que acompañe al guante, cuando el fabricante coloca el marcado CE, ha debido de superar una serie de requisitos, entre los que se encuentra la obtención del certificado UE de Tipo y el haber superado las evaluaciones de conformidad con el tipo de los módulos C2 o D del Reglamento EPI.

Pese a que estos documentos que rara vez están a disposición del usuario, los guantes conformes al Reglamento (UE) 2016/425 que incorporan el marcado CE deben entregarse con una declaración UE de conformidad de forma obligatoria, o alternativamente, indicar en el folleto informativo dónde puede accederse a la declaración a través de internet. La declaración UE de conformidad proporciona al usuario una valiosa información en estos tiempos de incertidumbre, ya que debe identificar el organismo en el que se ha realizado el certificado UE de Tipo, las verificaciones de la conformidad de los módulos C2 o D. Recordemos que estos documentos sólo pueden estar emitidos por organismos notificados debidamente autorizados por la Comisión Europea para ello. Además de la declaración UE de conformidad, los guantes se entregarán junto el folleto informativo, en el que se informará de los requisitos técnicos que cumple el EPI para ofrecer protección frente a los riesgos declarados.

¿En qué debo fijarme a la hora de adquirir un guante de protección contra riesgos microbiológicos?
Como decíamos al principio, la situación de escasez de determinados tipos de EPI que ha ido asociada a esta pandemia, hace que nuestra capacidad de poder distinguir un EPI presumiblemente conforme a los requisitos de comercialización vigentes, de uno que presumiblemente no lo es, se haya visto puesta a prueba.

Pese a que una confirmación rotunda y sin contestación sólo puede obtenerse a través de los ensayos de laboratorio preceptivos (los cuales suelen ser destructivos), existen algunos pasos que podemos seguir para poder saber si estamos presumiblemente ante un EPI que ha superado los requisitos de comercialización aplicables, o si, por el contrario, debemos ponernos en alerta ante un guante de protección contra riesgos microbiológicos que nos sea ofrecido.

A continuación, intentamos una serie de pasos orientativos, los cuales únicamente pueden basarse en aquellos recursos de los que puede disponer cualquier persona que no disponga de un laboratorio a su servicio. Estos recursos no son ni más, ni menos que los marcados e informaciones con las que se comercializan los guantes de protección contra microorganismos. Así, ante un guante de protección contra riesgos biológicos, deberíamos preguntarnos:

1. ¿El guante de protección contra microorganismos lleva el marcado CE (en su embalaje en en documentos que lo acompañan)?
a- NO. Pasar al punto 2 para evaluar la normativa asociada al guante.
b- SI. Si lleva el marcado CE, ¿tiene las dimensiones y proporciones correctas, según Reglamento (UE) 2016/425?
- NO. Deberíamos extremar las precauciones ya que podría tratarse sólo de un error de imprenta, pero también podría ser que estemos ante un producto NO conforme.
- SÍ. Si el producto lleva el marcado CE y tiene las dimensiones y proporciones correctas, ¿va acompañado de los cuatro dígitos de un organismo notificado autorizado para evaluar que el EPI se ha sometido a la evaluación de los VII u VIII del Reglamento (UE) 20016/425?
- NO. Estamos ante un guante que, muy posiblemente sea NO conforme.
- SÍ. Pasemos al punto 2 para evaluar la normativa asociada al guante.

2. ¿Qué normativa aparece en el guante, en embalaje de guante o en la información que lo acompaña?
a- Armonizada. La norma armonizada asociada a los guantes de protección contra los riesgos microbiológicos es la EN ISO 374-5:2016 (sustituye a la antigua EN 374-1:2003). Esta norma establece que, en el guante, en embalaje de guante o en la información que lo acompaña figuren, al menos unas informaciones mínimas. ¿Se proporcionan los siguientes datos: identificación del fabricante, identificación del guante, identificación de la talla, número y año de la norma EN ISO 374-5:2016, pictograma??
- NO.  Estamos ante un guante que, muy posiblemente sea NO conforme.
- SÍ. Pasar al punto 3 para evaluar la información que se suministra con el equipo.

b- No armonizada. La resolución del 23 de abril autoriza la comercialización de guantes de protección contra microorganismos conformes a determinadas normas no armonizadas. Por tanto, ¿el guante cumple con alguna de las siguientes normas: GB 28881-2012 o ASTM D5151 + ASTM F1671?

- NO. Estamos ante un guante que muy posiblemente NO sea conforme.
- SI. Pasar al punto 3 para evaluar la información que se suministra con el equipo.

3. ¿Qué información se suministra junto con el equipo?
a- Guantes con marcado CE. Los guantes con marcado CE conformes al Reglamento (UE) 2016/425 deben entregarse con un folleto informativo (que puede estar integrado dentro del texto del propio embalaje) y una declaración UE de conformidad (si no se entrega físicamente, el folleto informativo debe especificar una URL dónde puede consultarse este documento). ¿El guante se entrega con declaración de conformidad y folleto informativo?
- NO. Estamos ante un guante que muy posiblemente NO sea conforme.
- SÍ. ¿Los documentos contienen esta información mínima? Declaración UE Conformidad (?identificación del certificado UE Tipo (mod.B); ?identificación de haber superado el módulo C2 o D; ?identificación de los  organismos responsables de dichas evaluaciones); Folleto informativo (identificación de: fabricante, modelo, tallas disponibles, referencia de normas, los riesgos/usos frente a los que protege el guante, instrucciones de uso, cuidado y mantenimiento).
- NO. Estamos ante un guante que muy posiblemente NO sea conforme.
- SÍ. Pasar al punto 4 para evaluar los documentos de apoyo a la información y marcado del guante.

b- Guantes sin marcado CE. Pasar al punto 4 para evaluar los documentos de apoyo a la información y marcado del guante.

4. ¿El guante de protección contra microorganismos dispone de documentos que puedan demostrar que cumplen con las disposiciones y/o normativas que figuran en su marcado e información que acompaña al producto, y estos documentos emitidos por entidades autorizadas o acreditadas para ello?
a- Guantes con marcado CE. ¿El certificado UE de Tipo y las decisiones de aprobación de los módulos C2 (módulo VII) o D (módulo VIII) están emitidas por un organismo notificado autorizado para ello?
- NO.  Estamos ante un guante que muy posiblemente NO sea conforme.
- SÍ. Estamos ante un guante que muy posiblemente sea conforme.

b- Guantes sin marcado CE. ¿El informe de ensayos asociado al guante está emitido por un laboratorio acreditado para hacer los ensayos conformes a la norma GB 28881-2012 o ASTM D5151 + ASTM F1671? La autoridad de acreditación china facilita un listado de laboratorios acreditados para realizar los ensayos conformes a la norma GB 28881-2012.

- NO. Estamos ante un guante que muy posiblemente NO sea conforme.
- SÍ. Estamos ante un guante que muy posiblemente sea conforme.

Por último, indicar que además de todas estas condiciones, debe quedar perfectamente claro que el guante sólo ofrecerá protección en las condiciones de utilización y de mantenimiento que indique de forma clara y concisa en sus instrucciones. El no seguir estas indicaciones, podría suponer que la protección prevista por el fabricante del guante no llegase a alcanzarse.

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